YonSuiteการผลิตระดับกลาง

การทบทวนกำหนดส่งรายการดำเนินการ CAPA | คู่มือ ERP

แนวทางที่ปฏิบัติได้และตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับการทบทวนกำหนดส่งรายการดำเนินการ CAPAในงานการผลิตที่ไม่อยู่ภายใต้การกำกับเฉพาะ

quality18 นาทีอัปเดต 2026-08-25
01

เป้าหมายการเรียนรู้

ทำให้วงจรเตรียม ปฏิบัติ ทบทวน และจัดเก็บหลักฐานของการทบทวนกำหนดส่งรายการดำเนินการ CAPAครบถ้วน

บทบาทที่เหมาะสม

เจ้าของธุรกิจ ฝ่ายปฏิบัติการ IT และผู้อนุมัติ

เงื่อนไขก่อนเริ่ม

  • แบบร่างที่อนุมัติ RACI ข้อมูลตัวอย่าง สภาพแวดล้อมทดสอบ และช่องหลักฐาน

การตรวจผลลัพธ์

  • ผลลัพธ์ตรวจสอบย้อนกลับถึงแหล่งที่มา ผู้รับผิดชอบ เวลา รุ่น และการอนุมัติ
  • กรณีปกติ ขอบเขต ตีกลับ ลองใหม่ และล้มเหลวมีหลักฐานปิดงาน

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

  • ทดสอบเฉพาะเส้นทางปกติ
  • ถือค่าตั้งต้นเป็นกติกาที่อนุมัติแล้ว
  • ไม่เก็บรุ่น ผู้รับผิดชอบ หรือหลักฐานปิดข้อยกเว้น

หมายเหตุสำหรับโครงการไทย

การใช้งานในไทยควรยืนยันฟิลด์หลายภาษา การแสดง THB/สกุลเงินต่างประเทศ เขตเวลา Asia/Bangkok การแบ่งแยกหน้าที่ การควบคุมสิทธิ์ และการเก็บรักษา ข้อสรุปด้าน VAT WHT BOI ศุลกากร บัญชีตามกฎหมาย กฎหมาย หรือกฎระเบียบต้องให้ผู้เชี่ยวชาญไทยทบทวน เนื้อหานี้ไม่ใช่คำแนะนำ

03

ขั้นตอน

01กำหนดเป้าหมาย ผู้รับผิดชอบ ข้อมูลเข้า ผลลัพธ์ และขอบเขตของการทบทวนกำหนดส่งรายการดำเนินการ CAPA
02จัดทำทะเบียนฟิลด์ สถานะ รุ่น ตัวอย่าง ผู้รับผิดชอบ และข้อยกเว้น
03ปฏิบัติการทบทวนกำหนดส่งรายการดำเนินการ CAPAในสภาพแวดล้อมทดสอบหรือควบคุม พร้อมบันทึกเวลา ผู้ปฏิบัติ สถานะ และข้อยกเว้น
04ทบทวนสิทธิ์ ฟิลด์บังคับ ผลกติกา และเส้นทางข้อยกเว้นตามแบบร่างที่อนุมัติ
05สุ่มตรวจหลักฐาน ปิดส่วนต่าง และให้เจ้าของธุรกิจยืนยันขั้นตอนถัดไป
  1. 01

    กำหนดเป้าหมาย ผู้รับผิดชอบ ข้อมูลเข้า ผลลัพธ์ และขอบเขตของการทบทวนกำหนดส่งรายการดำเนินการ CAPA

  2. 02

    จัดทำทะเบียนฟิลด์ สถานะ รุ่น ตัวอย่าง ผู้รับผิดชอบ และข้อยกเว้น

  3. 03

    ปฏิบัติการทบทวนกำหนดส่งรายการดำเนินการ CAPAในสภาพแวดล้อมทดสอบหรือควบคุม พร้อมบันทึกเวลา ผู้ปฏิบัติ สถานะ และข้อยกเว้น

  4. 04

    ทบทวนสิทธิ์ ฟิลด์บังคับ ผลกติกา และเส้นทางข้อยกเว้นตามแบบร่างที่อนุมัติ

  5. 05

    สุ่มตรวจหลักฐาน ปิดส่วนต่าง และให้เจ้าของธุรกิจยืนยันขั้นตอนถัดไป

04

ข้อแนะนำการติดตั้ง

  • ตรวจสอบในสภาพแวดล้อมทดสอบหรือควบคุมก่อนขยายผล
  • บันทึกกติกาธุรกิจ รุ่น และผู้อนุมัติไว้ในหลักฐานตรวจรับ
05

แหล่งอ้างอิง